전문 제약바이오 기업인 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL, 이하 레드힐)는 6월 9일 증증 코로나 19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 진행한 오파가닙(opaganib, 옐리바®[Yeliva®, ABC294640])의 글로벌 제2/3상 시험(NCT04467840)의 환자등록 및 마지막 환자의 무작위배정을 완료했다고 발표했다.
이 시험의 일차 평가변수는 오파가닙(opaganib)의 1일 2회 경구투여를 통해 ‘제14일까지 산소 보충 없이 실내 공기를 호흡하는 환자의 비율’이다. 이 시험은 또한 퇴원까지의 시간, 세계보건기구 임상 개선 순위 척도(Ordinal Scale for Clinical Improvement)에 따른 개선, 삽관 발생률 및 사망률 등 추가적으로 중요한 결과 지표를 최대 6주의 추적관찰 기간 동안 수집한다.
현재까지 이루어진 삽관 및 사망에 대한 통합적 비율 평가를 보면 다른 대규모 플랫폼 시험 및 비슷한 환자 집단에서 실시한 임상에서 보고된 사망률과 비교해 고무적인 결과를 보였다.
그리고 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)로부터 비맹검 안전성 및 무용성 데이터를 기반으로 이미 4차례의 임상 지속 권고를 받은 바 있다.
레드힐의 의학 책임자인 마크 레비트(Mark L. Levitt) 박사는 “475명의 환자를 대상으로 코로나19 치료용 경구 오파가닙(opaganib)을 시험하는 이 글로벌 임상의 등록이 완료되었다는 것은 코로나19 치료를 위한 효과적인 제제를 찾고 있는 현재의 상황에서 매우 뜻깊은 일이다”면서 “이번 시험은 신규 이중 작용 임상시험용 코로나19 경구 치료제로서 오파가닙(opaganib)의 선도적인 입지를 보여줄 수 있는 기회가 될 것이라고 본다”고 말했다.
또한 그는 “이중 작용 즉, 항바이러스 및 항염증 효과를 통해 코로나19의 원인과 영향에 모두 작용하는 오파가닙(opaganib)은 숙주를 표적하기 때문에 새로운 변이 바이러스에도 효과적일 것으로 예상된다”면서 “많은 국가에서 코로나19가 지속적으로 발생하고 새로운 변이가 나타나는 현재 상황에서 전 세계적으로 코로나19 경구 치료제를 이용할 수 있게 되는 것이 그 어느 때보다 중요하다”고 소감을 전했다.
한편, 미국 노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 레드힐은 FDA 및 기타 규제 당국과 현재 진행 중인 논의와 별도로 EMA와도 유럽 진출 방안에 대해 논의 중이다. 유럽 진출 여부는 규제 당국과의 논의와 함께 임상 시험 결과에 따라 결정될 예정이다. 이 밖에도 다양한 국가에서 오파가닙(opaganib)의 진출 가능성에 대해 논의를 진행 중이다.
