대웅제약(대표 전승호)이 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출함과 동시에 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 전한 가운데 메디톡스도 반박에 나섰다.
메디톡스(대표 정현호)는 대웅이 27일 오전 언론에 배포한 ‘대웅제약, 美FDA에 메디톡스 데이터 조작 조사 요청서 제출’이란 보도자료와 관련해 “지난 1월 미국 FDA에 청원 제출하겠다고 밝힌 대웅이 4개월이 지난 지금에서라도 조사 요청한 것을 환영한다”며 “메디톡스는 미국 ITC에 이어 FDA에서도 대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이라 확신한다”고 입장을 나타냈다.
메디톡스측은 "대웅의 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도 허위사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있어 수사기관에 고발하여 응당한 법적 책임을 물을 계획"이라고 전했다.
메디톡스 관계자는 “대웅이 보도자료에 언급한 MT10109L은 메디톡스가 지난 2013년 9월, 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 ‘이노톡스’와는 명백히 다른 의약품”이라고 말했다.
메디톡스는 "2021년 5월 현재 MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있으며, 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다."며 "이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품이며, 한국 식약처 규정을 따르는 반면, MT10109L의 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로, 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산되는 것"이라고 주장했다.
특히, MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 ‘MT10109L이 이노톡스와 다른 제품’임이 명시되어 있으며, 메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다는 설명이다.
한편, 메디톡스 관계자는 "메디톡스에 대한 어떠한 의구심이라도 대웅 관계자, 기자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 명확하게 밝히겠다"며 "해당 토론장에서 대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 그리고 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자"라고 호소했다.
이 관계자는 "지난 2016년부터 대웅에게 공개 토론을 수 차례 제안했으나 대웅은 단 한번도 응하지 않고 있다."며 “대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 ITC를 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다”고 덧붙였다.
